Perubahan kecil belum tentu berdampak kecil. Bahan, kemasan, pemasok, mesin, atau proses yang berubah dapat memengaruhi mutu. Karena itu, perubahan perlu dikendalikan.
Dalam produksi kosmetik, formula dapat tetap sama sementara kondisi di sekelilingnya berubah. Pemasok bahan berganti, jenis pompa diganti, mesin diperbarui, atau parameter pencampuran disesuaikan untuk meningkatkan efisiensi. Dari luar, produk mungkin terlihat identik, tetapi sistem yang menghasilkan produk tersebut tidak lagi sepenuhnya sama.
Inilah alasan change control menjadi bagian penting dari sistem mutu. ISO 22716 mendefinisikannya sebagai pengaturan internal dan tanggung jawab terhadap perubahan terencana dalam aktivitas Good Manufacturing Practices agar produk tetap memenuhi kriteria penerimaan yang ditetapkan. SGS juga menempatkan change control, bahan baku, kemasan, produksi, penyimpangan, dan dokumentasi sebagai bagian yang saling berhubungan dalam penerapan ISO 22716.
Baca Juga: Apa yang Terjadi Ketika Hasil Quality Control Tidak Sesuai Spesifikasi?
Nama Bahan Sama Belum Tentu Berarti Kondisinya Sama
Pergantian pemasok menjadi contoh yang terlihat sederhana. Bahan dengan nama INCI yang sama dapat memiliki karakter teknis berbeda karena sumber, proses pembuatan, spesifikasi, atau variasi bahan bakunya tidak selalu identik. BPOM bahkan mengingatkan bahwa ketika pemasok bahan baku berubah, perusahaan perlu memastikan kembali kesesuaian spesifikasinya dan mendokumentasikan perubahan yang relevan dalam Dokumen Informasi Produk.
Dilansir dari Labcos.id, Prof. Dr. apt. Sriwidodo, M.Si. menjelaskan bahwa change control bukan ditujukan untuk menghambat inovasi. Sistem tersebut diperlukan agar dampak perubahan terhadap mutu dan keamanan dapat dinilai sebelum perubahan menjadi bagian dari proses rutin. Dengan cara ini, keputusan tidak didasarkan pada anggapan bahwa perubahan terlihat kecil, melainkan pada risiko yang mungkin ditimbulkannya.
Kemasan juga dapat membawa konsekuensi serupa. Mengganti botol, pump, dropper, atau material yang bersentuhan langsung dengan formula dapat memengaruhi kompatibilitas, proses pengisian, kemampuan produk dikeluarkan, bahkan stabilitas selama penyimpanan. Karena itu, perubahan kemasan tidak cukup dinilai dari tampilan visual atau harga komponennya saja.
Hal yang sama berlaku pada proses dan peralatan. Mesin baru, kecepatan pencampuran yang berbeda, perubahan urutan proses, atau perpindahan lini produksi dapat menghasilkan kondisi manufaktur berbeda meskipun formula tertulis tidak berubah. Perubahan tersebut perlu ditinjau agar mutu produk tetap berada dalam spesifikasi yang disepakati.
Baca Juga: Mengapa Produk yang Sudah Selesai Diproduksi Belum Tentu Langsung Bisa Dikirim?
Yang Dikendalikan Bukan Perubahan, tetapi Risikonya
Tidak semua perubahan membutuhkan tingkat pengujian yang sama. Perubahan administratif tentu memiliki profil risiko berbeda dibanding pergantian pemasok kritis, kemasan primer, atau parameter proses yang berhubungan langsung dengan karakter produk. Karena itu, risk assessment digunakan untuk menentukan apa yang perlu diuji kembali, siapa yang harus menyetujui, serta dokumen mana yang harus diperbarui.
Dikutip dari Labcos.id, apt. Cahya Khairani Kusumawulan, M.Farm. menempatkan proses sebagai salah satu bagian yang membentuk kualitas produk. Perubahan kebutuhan dapat membuat formula atau proses perlu ditinjau dan diuji kembali, sebab keputusan teknis di balik produk dapat memengaruhi hasil akhirnya. Perspektif tersebut menunjukkan bahwa pengendalian perubahan sebenarnya merupakan bagian dari mempertahankan konsistensi, bukan sekadar memenuhi dokumentasi.
Pedoman CPKB BPOM juga menegaskan bahwa mutu produk bergantung pada bahan awal, proses produksi, pengawasan mutu, bangunan, peralatan, dan personel. Artinya, mutu tidak lahir hanya dari formula yang benar, tetapi dari keseluruhan sistem yang menghasilkan produk tersebut. Setiap perubahan pada sistem itu layak ditanyakan dampaknya sebelum diterapkan.
Perubahan tentu tidak dapat dihindari dalam manufaktur kosmetik. Pemasok berubah, teknologi berkembang, proses diperbaiki, dan kemasan terus disempurnakan. Sistem mutu yang baik bukan menghentikan perubahan, melainkan memastikan setiap perubahan diketahui, dinilai risikonya, disetujui, didokumentasikan, dan diverifikasi sebelum menjadi kondisi baru yang dianggap normal. [][Rudi Tenggarawan/LBF]
Penulisan artikel ini dibantu AI dan telah melewati proses kurasi Redaksi.
